协会副会长单位——一方制药：助力中药配方颗粒标准推向全国
发布时间：2020-07-06 09:20:04
来源：佛山市工业和信息化局
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一方制药的生产工人正给中药颗粒的外包装贴上标识并打包入箱。/佛山日报记者王伟楠摄协会副会长单位——广东一方制药有限公司（下称“一方制药”）隶属于国药集团中国中药控股有限公司，是国家“中药配方颗粒试点生产企业”和“中药饮片剂型改革生产基地”。目前拥有十大生产基地，100余个常用品种的药材基地。近年来，一方制药销售额年均增长率保持在20%以上，2019年企业实现营业收入57.2亿元。企业产品已覆盖全国各级医疗机构3000多家，并远销美国、加拿大、澳大利亚、新加坡、英国、瑞士等30多个国家和地区。一方制药2018年被认定为佛山市“专精特新”企业，2019年被认定为国家企业技术中心，获评国家第四批绿色制造示范项目绿色工厂。中医药产业要升级，药材品质是前提，但中药产品的推陈出新则是关键。保证中药产品的安全性、有效性和质量可控性，更是促进中医药产业健康有序发展的保障。与西药相比，中药质量评价模式更注重整体性。近年来，在国家相关政策的大力支持和引导下，我国在中药质量标准和质量控制体系建立方面开展了系统深入研究，加强了新技术的应用，对药物的有效成分特别是安全性指标进行了有效控制，取得显著成绩，并逐渐实现与国际接轨。同时，随着现代制药技术和装备的发展，中药产品的制造水平不断提高，扩大了市场推广应用，有力推动了中药产品的现代化、标准化和国际化进程。传统中药汤剂是中医临床最重要、最有效的用药方式。然而，传统汤剂煎煮麻烦、携带不便、量大难喝、质量难控等问题，成为中医药发展躲不开、迈不过的一道坎。上世纪90年代，一方制药根据国家中医药管理局中药饮片剂型改革的要求，在国内率先开展中药配方颗粒的研究与开发工作。什么是中药配方颗粒？中药配方颗粒是在中医药理论指导下，以符合炮制规范的中药饮片作为原料，经水提取、浓缩、干燥、制粒等现代制药生产技术制成，其性味归经、主治功效均与中药饮片一致。作为中药饮片的补充形式，中药配方颗粒具有安全、有效、方便、稳定可控等优点，用其配药，不需煎煮，只需冲泡就能服用。与传统中药相比，中药配方颗粒药效如何？如何向市场消费者证明，中药配方颗粒的药效能与传统中药饮片相近？如何证明中药配方颗粒药效的稳定性、一致性能优于传统中药？围绕上述问题，一方制药承担国家省部级以上科研项目40多项，开展了大量研究工作，回答了中药配方颗粒与中药饮片在药效物质基础、临床有效性、安全性等方面是否一致的问题，得到了广泛认可。什么是中药配方颗粒的“指纹图谱”？中药“指纹图谱”是中药质量控制的一个关键技术，是以各种光谱、色谱等技术为依托的质量控制模式。在一定范围内，中药指纹图谱能基本反映中药的全貌，是评价中药真实性、稳定性、一致性的质量控制方法。为了确保中药配方颗粒与传统中药汤剂的质量、药效一致，一方制药建立了中药材、中药饮片、标准汤剂、中间体及中药配方颗粒产品全产业链的“指纹图谱”质量控制技术，实现了中药制作由老师傅的经验鉴别，转向精密仪器的理性分析。一方制药建立了近700味原药材及其配方颗粒专属性定性鉴别和定量分析图谱，解决了中药配方颗粒不具备中药饮片外形后的真伪鉴别和质量优劣评价等重大技术问题。“指纹图谱”技术的出现，为中药理论和新药开发提供了新的方法论，使中药配方颗粒质量可控性、稳定性及药效一致性量化控制测算成为可能。一方制药在推进中药配方颗粒产业发展过程中，逐步建立了完善的质量评价体系。截至目前，一方制药制定了700多个中药配方颗粒企业标准，还参与《广东省中药配方颗粒标准》《天津市中药配方颗粒标准》《北京市中药配方颗粒标准》等地方标准起草，参与制订中药配方颗粒国际编码标准等。2016年一方制药全面参与中药配方颗粒国家标准研究与制定工作，2019年11月8日国家药典委员会公示了第一批160个中药配方颗粒品种试点统一标准，其中48个中药配方颗粒标准为一方制药负责完成。在进行国家标准研究的同时，企业还加强了中药配方颗粒国际标准研究工作，以标准的国际化推动产品国际化。经过27年的创新发展，一方制药在中药配方颗粒产品研发、产业化推进及市场推广方面取得显著成绩，目前拥有国家企业技术中心、国家CNAS 实验室、广东省中药配方颗粒工程技术研究开发中心等创新技术平台。一方制药获省部级以上科技成果奖13 项，其中国家科技进步二等奖1 项，广东省科技进步一等奖1 项、二等奖6项、三等奖1 项及中国产学研合作创新成果奖一等奖1项、中华中医药协会三等奖2项。企业共申请专利247件，获授权专利94件。上述成果的取得，确立了一方制药在行业的技术领先地位。目前，企业不断加大科技投入，加强产学研合作，更好地推动中药配方颗粒产业高质量发展。
来源 | 佛山市工业和信息化局
